Doradztwo w zakresie ISO 13485

Oferujemy kompleksowe doradztwo w zakresie Systemu Zarządzania Jakością EN ISO 13485:2016 – tworzenie, wdrażanie, utrzymywanie oraz nadzór.

W zależności od profilu firmy przeprowadzamy identyfikację mających zastosowanie wymagań prawnych i innych wytycznych, a następnie opracowujemy ich implementację.

Jeśli jesteś nowy w tej branży i chcesz zająć się wyrobami medycznymi – produkcją lub usługami

Oferujemy:

• Przeprowadzenie Analizy Ryzyka i określenie zakresu systemu
• Opracowanie koncepcji Systemu Zarządzania jakością oraz harmonogramu jego wdrożenia
• Zaproponowanie Polityki Jakości
• Opracowanie procedury Planowania SZJ i celi jakościowych, Przeglądu Zarządzania
• Opracowanie systemu dokumentacji i zapisów oraz nadzoru nad nimi
• Opracowanie niezbędnej (zależnej od profilu firmy) dokumentacji systemowej:
  - mapy procesowej – FLOW-CHART
  - procedur, instrukcji, formularzy, szablonów
  
• Opracowanie systemu szkoleń wstępnych i doskonalących – w tym Szkolenia dla pracowników w zakresie obowiązujących procedur i wymagań normy
• Pomoc przy wyborze Jednostki Notyfikowanej
• Udział naszego eksperta w audycie certyfikującym ( na życzenie klienta)
• Opracowanie i wdrożenie działań korygujących i zapobiegawczych oraz ich wdrożenia (jeżeli zajdzie taka potrzeba).

Jeśli już posiadasz system jakości

Ważne: Jednostki certyfikujące przyjęły trzyletni okres przejściowy na dostosowanie systemu zarządzania do wymagań nowej wersji normy: 2016. Oznacza to, że wszystkie certyfikaty wydane na zgodność z poprzednią wersją EN ISO 13485:2012, utracą ważność w dniu 28 lutego 2019r.

W związku z tym oferujemy:

• Analizę istniejącego systemu zarządzania organizacji pod kątem spełnienia wymagań systemu ISO 13485:2016 (audyt zerowy)
• Przeprowadzanie Gap-Analysis oraz identyfikacja różnic organizacyjnych, które należy uwzględnić w celu spełnienia nowych wymagań
• Opracowanie harmonogramu wdrożenia
• Przeprowadzenie szkoleń i podniesienie świadomości wszystkich stron, które maja wpływ na skuteczność organizacji
• Aktualizację obecnego systemu zarządzania w celu spełnienia zmienionych wymagań i weryfikację jego skuteczności - opracowanie działań korygujących i zapobiegawczych, stworzenie oraz wdrożenie brakujących elementów systemu

Zmiany w nowej wersji normy obejmują rozszerzenie jej zastosowania na wszystkie etapy życia produktu: poczynając od projektu, poprzez zakupy, proces wytworzenia aż do zakończenia jego cyklu życia. Nowa wersja kładzie nacisk na większe dostosowanie do wymogów regulacyjnych oraz na nadzór rynku i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. włączając w to szczegółówe postępowanie reklamacyjne i poreklamacyjne.

Położono także większy nacisk na odpowiednią infrastrukturę, szczególnie w procesie produkcji sterylnych wyrobów medycznych, a także większy nacisk na zarządzanie ryzykiem.

Oferujemy również:

• Prowadzenie audytów wewnętrznych u Klienta, zarówno jednorazowo, jak i na podstawie rocznej umowy
• Pełnienie przez naszego konsultanta funkcji Pełnomocnika ds. systemu zarządzania u Klienta
• Doraźne konsultacje przy doskonaleniu systemów zarządzania
• Pomoc w Zarządzaniu Ryzykiem
• Przeprowadzanie audytów u dostawców
• Procesy nadzoru nad zakupami – SQM Supplier Quality Management (nadzór nad jakością dostawców włączając w to Umowy Jakościowe)
• Pomoc przy reklamacjach i PMS (Post-Market Surveillance), opracowanie (jeśli zajdzie potrzeba) FSCA (zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa) oraz FSN (Notatka bezpieczeństwa), raportowanie do władz