Dnia 5 kwietnia 2017 przyjęto nową regulację dotyczącą wyrobów medycznych, natomiast 5 maja 2017 została ona opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej L117, rocznik 60. - wycofuje i zastępuje one istniejące dyrektywy:
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmieniające dyrektywę 2001/83 / WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 i uchylające Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42EWG
Nowa regulacja będzie obowiązywać dopiero po okresie przejściowym t.j.:3 lata po wejściu w życie rozporządzenia.Oferujemy pełną opiekę i doradztwo podczas tego okresu przejściowego, aby mogli Państwo dostosować się do nowych wymagań.
Nowa regulacja jest dużo bardziej restrykcyjna i ma ona na celu przede wszystkim:
- Poprawę jakości, bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych
- Wzmocnienie przejrzystości i czytelności informacji dla pacjentów i użytkowników
- Zwiększenie nadzór nad rynkiem i systemu informacji zwrotnej