Jeśli chcesz wprowadzić do obrotu i udostępniać na rynku sterylne wyroby medyczne lub też oferować usługę sterylizacji, musisz spełnić wiele wymagań, aby zagwarantować skuteczność procesu sterylizacji i sterylność produktu przez cały okres jego ważności. Konsultujemy wszystkie zgodne z normami rodzaje sterylizacji: parą wodną, tlenkiem etylenu, radiacyjną (Gamma oraz wiązką elektronów)
Oferujemy:- Dobranie metody sterylizacyjnej w zależności od materiału/wyrobu/stopnia skomplikowania
- Ocena i określenie wymagań odnośnie mikrobiologicznego statusu dostarczanych surowców i/lub składników - specyfikacje
- Ocena mikrobiologiczna: środowisko (clean room), skażenie początkowe wyrobu, endotoksyny
- Zaproponowanie konceptu pomieszczeń czystych, zaproponowanie Programu Higieny (wdrożenie i monitoring)
- Pomoc odnośnie kontroli środowisk wytwarzania – wg ISO i GMP
- Konsultacja podczas oceny/walidacji utrzymania bariery sterylnej - rodzaj materiału (dobór i odpowiedniość) opakowaniowego oraz walidacja pakowania
- Ocena wyboru mikroorganizmów do wykazania efektywności i skuteczności procesu sterylizacji,
- Ocena zapewnienia odpowiedniego poziomu sterylności – SAL (sterility assurance level)
- Walidacja i monitoring procesu sterylizacji (kwalifikacja instalacyjna, operacyjna, procesowa, warunki re-kwalifikacji), włączając walidację oprogramowania
- Audyt procesu sterylizacji