Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania wymaga spełnienia szeregu wymagań. Każdy wyrób musi być oznakowany znakiem CE, a następnie zgłoszony.
Oferujemy:- Identyfikacja mających zastosowanie wymagań prawnych, standardów ISO/AAMI, przewodników (guideleness), FDA, a następnie ich implementacja
- Przegląd/sprawdzenie dokumentacji wymaganej do notyfikacji, w tym również Deklaracja Zgodności, znak CE
- Analiza Ryzyka Wyrobu
- Przegląd/weryfikacja Dokumentacji Technicznej (Technical File) spełniającej wymagania MDD 93/42/EEC - dyrektywa dla wyrobów medycznych, Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. - włączając w to specyficzne wymagania dla wyrobu i spełnienie wymagań norm zharmonizowanych (m.in. ocenę czasu i warunków przechowywania wyrobu medycznego, biokompatybilność, transport tests)
- Przegląd/sprawdzenie oznakowania wyrobu zgodnie z wymaganiami przepisów prawa i standardów ISO - Ulotki, instrukcje użytkowania (IFU), etykiety, informacje marketingowe, piktogramy i inne
- Pomoc przy odpowiedniej klasyfikacji wyrobów medycznych, pomoc przy sporządzeniu Deklaracji Zgodności
- Pomoc przy przeprowadzeniu (odpowiednio do klasy wyrobu) Procedury Oceny Zgodności, weryfikacja spełnienia Wymagań Zasadniczych
- Pomoc w wyborze i przygotowaniu dokumentacji dla wybranej jednostki notyfikacyjnej (certyfikacja wyrobu)
- Zgłaszanie produktów do URPLWMiPB
Uwaga: Dnia 5 maja zostało opublikwana nowe europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych – MDR. Zapraszamy do zapoznania się z MDR.